L’info du mois – AMM&AAP 2023

NetCancer vous résume les nouveautés dans les AMM et les AAP chaque mois.

Que s’est-il passé au mois de Février 2023 ?

Une AMM européenne :

• Association de durvalumab et de tremelimumab

Une autorisation de mise sur le marché européenne a été accordée à l’association de l’anticorps monoclonal anti-PDL-1, le durvalumab et de l’anticorps monoclonal dirigé contre CTLA-4, le tremelimumab, dans le traitement des cancers du foie et du poumon non à petites cellules.

–       En première ligne de traitement, l’association est destinée à des patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable.

–       L’association des deux anticorps et d’une chimiothérapie à base de platine est indiquée chez des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules métastatique.

Deux autorisations d’accès précoce :

• Elranatamab

La Haute autorité de santé a octroyé une autorisation d’accès précoce à l’elranatamab. Il est indiqué en monothérapie, dans le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire. Les patients doivent avoir reçu au moins trois traitements antérieurs incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées.

• Pembrolizumab

La Haute autorité de santé a accordé une nouvelle autorisation d’accès précoce au pembrolizumab portant à six le nombre d’accès précoce obtenue par le Pembrolizumab. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie au récepteur PD-1. Il est indiqué dans le traitement du mélanome.

–       En monothérapie, dans le traitement adjuvant des patients adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans atteints d’un mélanome de stade IIB, IIC ayant eu une résection complète.

–       En monothérapie, dans le traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome de stade III après résection complète et d’un mélanome avancé (non résécable ou métastatique)

Que s’est-il passé au mois de Janvier 2023 ?

Une extension d’AMM européenne :

• Trastuzumab deruxtécan

Le trastuzumab deruxtécan bénéficie d’une extension d’autorisation de mise sur le marché européenne en deuxième ligne dans le cancer du sein non résécable ou métastatique exprimant faiblement HER2 (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-). Celle-ci concerne les patients adultes ayant été traités précédemment par une chimiothérapie au stade métastatique ou ayant rechuté pendant ou dans les 6 mois suivant une chimiothérapie adjuvante.

Une autorisation d’accès précoce :

• Brexucabtagene autoleucel

Une autorisation d’accès précoce, post AMM, a été accordée au brexucabtagene autoleucel, pour les patients adultes âgés de 26 ans et plus, dans le traitement de la leucémie aigüe lymphoblastique à cellules précurseurs B réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement chez les patients Phi+, et après au moins deux lignes de traitement et en échec ou non éligibles au blinatumomab et à inotuzumab ozogamicine, pour les patients Phi-.