Processus de fabrication

d’une cellule CAR T

Étape

Surveillance et suivi du patient à court et long terme

Les cellules CAR T, qu’est ce que c’est ?

Lieu de l'étape

Hôpital centre expert

Le patient sera pris en charge à l’hôpital centre expert pour un suivi à court terme.

Domicile

Le patient pourra ensuite rentrer à domicile à condition d’habiter à moins de 2 heures de l’hôpital. Des consultations à l’hôpital seront prévues régulièrement.

La réponse au traitement est liée à différents paramètres mal connus. La masse tumorale et l’état général jouent sans doute un rôle, de même que des critères biologiques.

Surveillance et suivi du patient à court et long terme

Compte tenu de la fréquence élevée d’évènements indésirables (plus de 95% des patients), une surveillance sera préconisée par l’hématologue :

  • Lors de l’hospitalisation (débutant le jour de l’administration et pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion du médicament) pour détecter certains effets indésirables de manière précoce ;
  • Puis quotidiennement jusqu’à 21 jours après l’administration du médicament.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

Le syndrome de relargage des cytokines

Le syndrome de relargage des cytokines apparait le plus souvent dans les 10 premiers jours. C’est un effet indésirable qui apparait quand le système immunitaire est fortement activé. Il va s’emballer et induire une libération élevée de cytokines (molécules impliquées dans la réponse immunitaire). Il peut se présenter sous la forme de fièvre, de chute de tension, ou d’une difficulté respiratoire pouvant jusqu’à amener le patient en réanimation.

Les évènements neurologiques

Les troubles neurologiques peuvent apparaitre dans les 4 premières semaines après la perfusion. Ils sont très fréquents : plus d’1 personne sur 10 (40 % des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B et 21 % des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B dans les études cliniques), ils peuvent se présenter sous la forme d’un ou plusieurs symptômes : comme une altération, diminution de la conscience, ou une convulsion. Ces troubles sont réversibles.

Autres toxicités

Le risque d’infection, principalement au sein de l’appareil respiratoire et le risque de fièvre peuvent apparaitre. Les patients peuvent parfois nécessiter des transfusions.

• chez les patients avec une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, la réanimation est nécessaire dans 15 à 30% des cas, surtout pour le syndrome de relargage des cytokines ou d’infection généralisée ;

• chez les patients avec un de lymphome diffus à grandes cellules B, la réanimation est nécessaire dans près de 10% des cas, pour le syndrome de relargage des cytokines, neurotoxicité et/ou d’infection sévère.

Après une injection par cellules CAR T, il est recommandé :

De prendre sa température

De prendre sa température deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines après l’injection de cellules CAR T. Si la température est élevée (≥ 38°5), il faut contacter l’hématologue référent immédiatement.

Rester à proximité de l'hôpital

Il faut prévoir de rester à proximité de l’hôpital, toujours à moins de 2 heures du lieu où le patient a reçu son traitement, du lieu où vous avez reçu votre traitement, pendant au moins 4 semaines après le traitement.

Consultation de suivi

Une consultation est ensuite prévue tous les mois pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois. Un an après le traitement, le suivi devient mensuel.

Les autorités de santé demandent aux laboratoires pharmaceutiques de recueillir les données d’efficacité et de sécurité des patients.

L’ensemble des effets indésirables sont disponibles sur le RCP de :

  • RCP Yescarta 0,4 – 2 x 10^8 cellules dispersion pour perfusion EMA26/06/2020
  • RCP Kymriah 1,2 x 10^6 – 6 x 10^8 cellules dispersion pour perfusion EMA17/08/2020

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