• Posologie

    Les patients peuvent recevoir 2 cycles de traitement. Un cycle de traitement est constitué de 4 semaines de perfusion continue. Chaque cycle de traitement est séparé par une période de repos sans traitement de 2 semaines.

    Les patients qui ont obtenu une rémission complète après 2 cycles de traitement peuvent recevoir jusqu’à 3 cycles supplémentaires de traitement de consolidation par BLINCYTO, sur la base d’une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.

    Dose recommandée (pour les patients pesant au moins 45 kg) :

    • Cycle 1 :
      • Jours 1 à 7 : 9 microgrammes/jour en perfusion continue
      • Jours 8 à 28 : 28 microgrammes/jour en perfusion continue
    • Période de repos sans traitement de 2 semaines (Jours 29 à 42)
    • Cycle 2 et cycles ultérieurs : 28 microgrammes/jour en perfusion continue
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  • Mode d'action

    Le blinatumomab est un anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T (Bi-specific T cell engager) qui se lie sélectivement au CD19 exprimé à la surface des cellules de lignée B et au CD3 exprimé à la surface des lymphocytes T. Il active les lymphocytes T endogènes en liant le CD3 dans le complexe TCR (T-cell receptor) et le CD19 présent sur les cellules B saines et malignes. L’activité antitumorale de l’immunothérapie par le blinatumomab ne dépend pas des lymphocytes T portant un TCR spécifique ou des peptides antigéniques présentés par les cellules cancéreuses, mais est de nature polyclonale et indépendante des molécules HLA (human leukocyte antigen) présentes sur les cellules cibles. Le blinatumomab induit la formation d’une synapse cytolytique entre le lymphocyte T et la cellule tumorale libérant des enzymes protéolytiques pour tuer les cellules cibles en prolifération et quiescentes. Le blinatumomab est associé à une régulation positive transitoire des molécules d’adhérence cellulaire, la synthèse de protéines cytolytiques, la libération de cytokines inflammatoires et la prolifération des lymphocytes T, et entraîne l’élimination des cellules CD19+.

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  • DCI

    Blinatumomab

  • Mode de prise

    Par voie intra-veineuse continue sur une voie veineuse dédiée.

    Chez les patients présentant ou ayant des antécédents d’atteinte du système nerveux central (SNC) cliniquement significative, l’hospitalisation est recommandée au minimum pendant les 14 premiers jours du premier cycle. Lors du second cycle, l’hospitalisation est recommandée au minimum pendant 2 jours et l’évaluation clinique doit être basée sur la tolérance à BLINCYTO lors du premier cycle. Une attention particulière doit être exercée, car des cas d’apparition tardive de premiers événements neurologiques lors du second cycle ont été observés.

    Pour toutes les initiations des cycles ultérieurs et les reprises de traitement (par exemple si le traitement a été interrompu pendant 4 heures ou plus), la surveillance par un professionnel de santé ou une hospitalisation est recommandée.

    Prémédication et traitements additionnels

    Une injection par voie intraveineuse de 20 mg de dexaméthasone doit être administrée une heure avant le début de chaque cycle de traitement par BLINCYTO.
    L’utilisation d’antipyrétique est recommandée pour diminuer la pyrexie pendant les 48 premières heures de chaque cycle de traitement.

    Une chimioprophylaxie intrathécale est recommandée avant et pendant le traitement par BLINCYTO pour prévenir une rechute neuro-méningée de la LAL.

    Chez les patients ayant un taux de blastes leucémiques médullaires ≥ 50 % ou un taux de blastes leucémiques dans le sang périphérique > 15 000/microlitre, traiter par dexaméthasone (sans dépasser 24 mg/jour).

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  • RCP

    • RCP Blincyto 38,5 µg EMA27/06/2018
  • Voie de signalisation ciblée

    Cytolyse des cellules CD19+

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