• Posologie

    Pour le premier cycle de traitement de 28 jours : 1 000 mg répartis sur J1 et J2, puis 1000mg à J8 et J15. Deux poches de perfusion doivent être préparées pour la perfusion à J1 et J2 (100 mg à J1 et 900 mg à J2). Si la première poche a été entièrement perfusée sans modification de la vitesse de perfusion ni interruption de la perfusion, la seconde poche peut être administrée le même jour (report de dose inutile, et pas de nécessité de répéter la prémédication) à condition de disposer de suffisamment de temps, de réunir les conditions nécessaires et de pouvoir assurer une surveillance médicale pendant toute la durée de la perfusion. En cas de modification de la vitesse de perfusion ou d’interruption de la perfusion au cours de l’administration des 100 premiers mg, la seconde poche doit être administrée le lendemain.

    Pour les cycles de 2 à 6, la dose recommandée de Gazyvaro est de 1000 mg administrés à J1 de chaque cycle de traitement.

    Dose de Gazyvaro à administrer pendant 6 cycles de traitement de 28 jours chacun

    Cycle

    Jour du traitement

    Dose de Gazyvaro

    Cycle 1

    J1

    100 mg

    J2
    (ou J1 suite)

    900 mg

    J8

    1000 mg

    J15

    1000 mg

    Cycles 2 – 6

    J1

    1000 mg

    Si une dose prévue de Gazyvaro est omise, elle doit être administrée dès que possible, sans attendre la dose suivante prévue. L’intervalle prévu entre les administrations de Gazyvaro doit être maintenu.

    Un traitement prophylactique par une hydratation appropriée et l’administration d’uricostatiques (par exemple, allopurinol) 12 à 24 heures avant l’instauration du traitement est recommandé chez les patients ayant un nombre élevé de lymphocytes circulants (> 25 x 10⁹l) afin de réduire le risque de syndrome de lyse tumorale.

    Prophylaxie et prémédication pour les réactions liées à la perfusion :
    Une hypotension, l’un des symptômes de réactions liées à la perfusion, peut se produire au cours des perfusions intraveineuses de Gazyvaro. La suspension des traitements antihypertenseurs doit donc être envisagée 12 heures avant chaque perfusion de Gazyvaro, ainsi que pendant toute la durée de la perfusion et pendant la première heure suivant la fin de l’administration (voir rubrique 4.4 du RCP).

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  • Mode d'action

    L’obinutuzumab est un anticorps monoclonal modifié par glyco-ingénierie (IgG1) qui se lie à la molécule CD20. La molécule CD20, dont la fonction reste mal connue est exprimée par la plupart des lymphocytes B en dehors des cellules primitives de la lignée B et des plasmocytes. Le CD20 n’est pas internalisé et il n’existe pas de forme soluble, ce qui en fait une cible parfaite pour un anticorps monoclonal thérapeutique. La glyco-ingénierie du fragment Fc de l’obinutuzumab se traduit par une affinité plus élevée pour les récepteurs FcɣRIII à la surface des cellules immunitaires effectives, telles que les cellules tueuses naturelles (NK), les macrophages et les monocytes. Le mode d’action de l’obinutuzumab serait multiple. L’obinutuzumab agirait par cytotoxité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et par phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). Il agirait également par cytotoxicité dépendante du complément (CDC).

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  • DCI

    Obinutuzumab

  • Mode de prise

    Solution à diluer pour perfusion
    Liquide limpide, incolore à légèrement brunâtre

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  • RCP

    • RCP Gazyvaro 1 000 mg EMA02/07/2018
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