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La dose recommandée est de 600 mg de darolutamide (2 comprimés de 300 mg) deux fois par jour, soit une dose journalière totale de 1 200 mg.

Le darolutamide est un inhibiteur des récepteurs aux androgènes (RA) doté d’une structure de pyrazole flexible à substituants polaires qui se lie directement et avec une forte affinité au domaine de liaison du ligand du récepteur. Le darolutamide inhibe de façon compétitive la liaison des androgènes, la translocation nucléaire des RA et la transcription médiée par les RA. Un métabolite majeur, le céto-darolutamide a présenté une activité in vitro similaire au darolutamide. Le traitement par darolutamide réduit la prolifération des cellules prostatiques cancéreuses, ce qui lui confère une puissante activité antitumorale.

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du cancer de la prostate.

La castration médicale par un analogue de l’hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LH-RH) doit être maintenue pendant la durée du traitement chez les patients n’ayant pas subi de castration chirurgicale.

En cas d’oubli d’une dose, le patient doit la prendre dès que possible avant la dose programmée suivante. Le patient ne doit pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.

Si le patient présente une toxicité de grade ≥ 3 ou un effet indésirable intolérable, le traitement doit être suspendu ou la dose doit être réduite à 300 mg deux fois par jour jusqu’à l’amélioration des symptômes. Le traitement peut ensuite être repris à la dose de 600 mg deux fois par jour. Il est déconseillé de réduire la dose à moins de 300 mg deux fois par jour, l’efficacité n’ayant pas été établie.