• Posologie

    YESCARTA est strictement réservé pour une utilisation autologue.

    Une dose unique de YESCARTA contient 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T par kg de poids corporel (ou au maximum 2 x 108 cellules viables positives pour le CAR T pour les patients d’un poids ≥ 100 kg) dans une poche de perfusion contenant environ 68 ml de dispersion.

    La disponibilité de YESCARTA doit être confirmée avant de commencer la chimiothérapie lymphodéplétive.

    Prétraitement (chimiothérapie lymphodéplétive)

    • Une chimiothérapie lymphodéplétive consistant en l’administration de cyclophosphamide 500 mg/m2 par voie intraveineuse et de fludarabine 30 mg/mpar voie intraveineuse doit être administrée les 5ème, 4ème et 3ème jours avant la perfusion de YESCARTA.

    Prémédication

    • L’administration de 500 à 1 000 mg de paracétamol par voie orale et de 12,5 à 25 mg de diphénhydramine par voie intraveineuse ou orale (ou équivalent) environ 1 heure avant la perfusion de YESCARTA est recommandée.

    L’utilisation de corticoïdes systémiques à titre préventif est déconseillée car elle pourrait altérer l’activité de YESCARTA.

    Surveillance

    • Les patients doivent être suivis quotidiennement pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion pour détecter d’éventuels signes et symptômes de CRS, d’effets neurologiques et d’autres toxicités. Les médecins doivent envisager une hospitalisation pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion ou en cas d’apparition des premiers signes ou symptômes d’un CRS et/ou d’effets neurologiques.
    • A l’issue des 10 premiers jours suivant la perfusion, le patient doit faire l’objet d’un suivi dont les modalités sont laissées à la discrétion du médecin.
    • Les patients auront pour consigne de rester à proximité d’un établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion.
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  • Mode d'action

    YESCARTA, un produit d’immunothérapie constitué de cellules T autologues génétiquement modifiées, se lie aux cellules cancéreuses et aux lymphocytes B normaux exprimant le CD19. Suite à la liaison des cellules CAR T anti-CD19 avec les cellules cibles exprimant le CD19, les domaines de co-stimulation CD28 et CD3-zéta activent la cascade de signalisation qui conduit à l’activation, la prolifération, à l’acquisition de fonctions effectrices et à la sécrétion des cytokines et des chimiokines inflammatoires. Cette cascade d’événements conduit à l’apoptose et à la nécrose des cellules cibles exprimant le CD19.

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  • DCI

    Axicabtagène ciloleucel

  • Mode de prise

    YESCARTA doit être administré par perfusion intraveineuse.

    YESCARTA ne doit pas être irradié. NE PAS utiliser de filtre de réduction leucocytaire.

    Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

    Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées. Les professionnels de santé qui manipulent YESCARTA doivent prendre les mesures appropriées (port de gants et de lunettes de protection) pour prévenir toute transmission potentielle de maladies infectieuses.

    Préparation de YESCARTA

    • Vérifier que l’identité (ID) du patient correspond aux identifiants du patient qui figurent sur la cassette de YESCARTA.
    • La poche de YESCARTA ne doit pas être retirée de la cassette si les informations figurant sur l’étiquette spécifique au patient ne correspondent pas au patient prévu.
    • Une fois que l’ID du patient a été confirmée, retirer la poche de YESCARTA de la cassette.
    • Vérifier que les informations du patient qui figurent sur l’étiquette de la cassette correspondent à l’étiquette de la poche.
    • Inspecter la poche pour détecter toute atteinte à l’intégrité de celle-ci, avant la décongélation. Si la poche est abîmée, suivre les directives locales (ou contacter immédiatement le laboratoire pharmaceutique).
    • Placer la poche de perfusion à l’intérieur d’une deuxième poche stérile, selon les directives locales.
    • Décongeler YESCARTA à environ 37 °C, dans un bain-marie ou à sec, jusqu’à ce qu’il ne reste plus de glace visible dans la poche de perfusion. Mélanger délicatement le contenu de la poche pour disperser les amas de cellules. Si des amas visibles de cellules demeurent, continuer à mélanger délicatement le contenu de la poche. Les petits amas de cellules doivent être dispersés en les mélangeant manuellement délicatement. YESCARTA ne doit pas être lavé, centrifugé et/ou remis en suspension dans un nouveau milieu avant la perfusion. La décongélation prend 3 à 5 minutes environ.
    • Une fois décongelé, YESCARTA est stable jusqu’à 3 heures à température ambiante (20 °C à 25 °C).

    Administration

    • Pour usage autologue uniquement.
    • Il convient de disposer du tocilizumab et d’un équipement d’urgence avant la perfusion et pendant la période de surveillance.
    • NE PAS utiliser de filtre de réduction leucocytaire.
    • Un accès veineux central est recommandé pour l’administration de YESCARTA.
    • Vérifier à nouveau que le numéro d’identification (ID) du patient correspond bien aux identifiants du patient qui figurent sur la poche de YESCARTA.
    • Amorcer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (0,154 mmol de sodium par mL) avant la perfusion.
    • Perfuser la totalité du contenu de la poche de YESCARTA en 30 minutes, par gravité ou au moyen d’une pompe péristaltique. YESCARTA est stable à température ambiante jusqu’à 3 heures après la décongélation.
    • Agiter délicatement la poche pendant la perfusion de YESCARTA, pour éviter l’agrégation des cellules.
    • Une fois que la totalité du contenu de la poche a été perfusée, rincer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (0,154 mmol de sodium par mL) en gardant le même débit de perfusion afin de s’assurer que la totalité de YESCARTA a été administrée.

    Pour les précautions particulières d’élimination, se référer au RCP.

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  • RCP

    • RCP Yescarta 0,4 – 2 x 10^8 cellules dispersion pour perfusion EMA27/05/2019
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