Présentée en Symposium présidentiel au congrès de l’ESMO 2026, à Madrid, l’étude chinoise ARTEMIS-011 montre qu’un anticorps conjugué, le risvutatug rézétécan, divise par trois le risque de progression par rapport à la chimiothérapie.
Une impasse thérapeutique est levée. Les jeunes patients dont l’ostéosarcome revenait après plusieurs traitements vont pouvoir bénéficier d’un traitement. L’ostéosarcome est le plus fréquent des cancers primitifs de l’os : il représente 20 à 40 % des cancers osseux. Il touche surtout les enfants, les adolescents et les jeunes adultes. « Pour les patients dont la maladie a récidivé ou progressé après plusieurs lignes, il n’existe ni traitement approuvé ni standard de soins clairement établi », rappelle Lu Xie, oncologue médical et pédiatrique spécialiste des sarcomes à l’Université de Pékin et investigateur principal de l’étude.
Un cheval de Troie contre B7-H3
Le risvutatug rézétécan, surnommé Ris-Rez, est un anticorps conjugué (ADC) développé par le chinois Hansoh en collaboration avec GSK. Ce traitement sert de tête chercheuse et transporte une chimiothérapie très puissante jusqu’à la cellule cancéreuse. L’ADC cible B7-H3, une protéine très présente à la surface des cellules de nombreuses tumeurs solides, dont l’ostéosarcome. Une fois fixé, il pénètre dans la cellule et y libère sa charge, un inhibiteur de la topo-isomérase I, qui empêche la cellule de copier son ADN et entraîne sa mort. La chimiothérapie agit ainsi au cœur de la tumeur, en épargnant davantage le reste de l’organisme.
L’essai a une particularité : la dose a été portée à 12 mg/kg, contre 8 mg/kg dans le cancer du poumon à petites cellules, pour tenir compte de la difficulté du médicament à pénétrer le tissu osseux.
Un risque de progression divisé par trois
ARTEMIS-011 (NCT06935409), essai de phase III mené en Chine, a inclus 122 patients âgés de 12 ans et plus, dont l’ostéosarcome avait progressé après au moins deux lignes de traitement. L’âge médian était de 21 ans, et un quart des participants avaient entre 12 et 18 ans. Deux patients sur trois ont reçu le Ris-Rez (80 au total), les autres une chimiothérapie par gemcitabine et docétaxel (42). En cas de progression, les patients du groupe chimiothérapie pouvaient basculer vers le Ris-Rez.
Après un suivi médian de 7,1 mois, la survie sans progression atteint 5,5 mois avec le Ris-Rez, contre 1,4 mois sous chimiothérapie, soit un risque de progression ou de décès réduit de 67 % (HR 0,33). À quatre mois, 65 % des patients restent sans progression, contre 33 %. La maladie est contrôlée chez 76 % des patients, contre 33 %, même si les réponses franches restent rares (15 % contre 2 %) ; quand elles surviennent, elles durent en médiane 7,6 mois. La survie globale, encore immature, montre une tendance favorable, mais non significative à ce stade (HR 0,51 ; IC 95 % 0,21-1,23). Une donnée qui restera difficile à interpréter, puisque les patients sous chimiothérapie pouvaient recevoir le Ris-Rez après progression.
Une toxicité surtout hématologique
Revers de la médaille : des effets indésirables de grade 3 ou plus surviennent chez 93 % des patients, contre 83 % sous chimiothérapie, principalement hématologiques. Les effets indésirables graves liés au traitement sont deux fois plus fréquents (64 % contre 29 %). La dose a dû être réduite chez 71 % des patients traités par Ris-Rez, contre 26 % sous chimiothérapie. Les arrêts de traitement restent toutefois rares (4 % contre 2 %), un seul cas de pneumopathie interstitielle, modérée et résolutive, a été rapporté, et aucun décès n’a été attribué au traitement.
Après la Chine, cap sur l’international
Les résultats d’ARTEMIS-011 doivent appuyer une demande d’autorisation en Chine. En dehors, les droits du Ris-Rez appartiennent à GSK, qui mène un essai international de phase Ib/II, EMBOLD Sarcoma-202, chez des adolescents et des adultes atteints d’ostéosarcome ou de sarcome des tissus mous avancés. Aux États-Unis, la FDA a déjà accordé au Ris-Rez le statut de « Breakthrough Therapy » dans l’ostéosarcome en rechute.
Avec une petite population incluse, un suivi de court terme, un essai mené dans un seul pays et sans données de survie consolidées, la prudence reste de mise. Mais après des décennies sans nouveaux traitement, les patients avec un ostéosarcome en rechute voient peut-être la lumière au bout du tunnel.
Références
- Xie L, Yao W, Hua Y, et al. Risvutatug rezetecan versus gemcitabine and docetaxel in heavily pretreated patients with relapsed or refractory osteosarcoma: primary results from the phase 3 ARTEMIS-011 study. Paper presented at: ESMO Congress 2026; October 23-27, 2026; Madrid, Spain. Abstract LBA9.
- GSK’s licensor Hansoh Pharma announces positive results from a second phase III trial for Ris-Rez in China. News release. GSK. July 28, 2026. Accessed October 26, 2026. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-licensor-hansoh-pharma-announces-positive-results-from-a-second-phase-iii-trial-for-ris-rez-in-china/
- Ris-Rez reduced risk of disease progression or death by 67% versus chemotherapy in patients with relapsed osteosarcoma in China. Press release. GSK. October 26, 2026.